Клостилбегит от чего

Клостилбегит

Состав

Таблетки содержат в своем составе действующий ингредиент кломифен, а также дополнительные вещества моногидрат лактозы, желатин, Mg стеарат, стеариновая кислота, картофельный крахмал, тальк.

Форма выпуска

Производится Клостилбегит препарат в виде таблеток по 50 мг. Таблетки имеют круглую, плоскую форму, серовато-белый цвет, запах отсутствует. Содержится средство во флаконах темного цвета, закрытых полиэтиленовой крышечкой.

Фармакологическое действие

Активное вещество кломифен входит в группу антиэстрогенов, которые могут стимулировать процесс овуляции. Это происходит вследствие активизации синтеза половых гормонов (ФСГ, пролактина, ЛГ), после специфического связывания в яичниках и гипоталамусе с эстрогеновыми гормонами. Если в организме содержится небольшое количество эстрогенов, отмечается умеренное эстрогенное действие. Если в организме есть высокое содержание эстрогенов, то отмечается антиэстрогенное воздействие.

Соответственно, при приеме средства в небольших дозах наблюдается повышение секреции гонадотропных гормонов и стимуляция овуляции. При приеме больших доз препарата тормозится процесс секреции гонадотропинов. Таким образом, эффективность стимуляции овуляции зависит от дозировки препарат.

При этом препарат Клостилбегит не проявляет гестагенной и андрогенной активности.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Всасывание активного ингредиента из ЖКТ происходит полностью и очень быстро. Метаболизм происходит в печени, выводится также печенью, с желчью. Время полувыведения препарата из организма – примерно одна неделя.

Показания к применению

Стимуляция овуляции Клостилбегитом проводится в случае синдромов, при которых у женщины отмечается отсутствие овуляции:

  • синдром Штейна-Левенталя;
  • синдром Киари-Фроммеля;
  • синдром галактореи (при условии, что он не спровоцирован наличием в организме опухоли);
  • синдром аменореи (кроме прочего, и тот, что связан с использованием оральных противозачаточных препаратов).

Противопоказания

Не следует применять препарат в таких случаях:

  • непереносимость активного составляющего или любого другого вещества, присутствующего в составе Клостилбегита;
  • беременность;
  • маточные кровотечения в анамнезе;
  • серьезные болезни печени;
  • киста яичника (чтобы предупредить риск ее разрыва);
  • нарушение зрения;
  • онкологические процессы;
  • понижение функции гипофиза.

Побочные действия Клостилбегита

Побочные действия Клостилбегита могут проявиться в том случае, если препарат назначен пациенту в больших дозах. Чаще всего возможно проявление следующих побочных эффектов:

  • тошнота, рвота, боли в животе;
  • астения;
  • головокружение, сонливость и головная боль;
  • депрессия, высокий уровень тревожности;
  • повышение аппетита, приливы, рост массы тела.

Иногда, в редких случаях, у пациентки могут увеличиваться яичники (иногда до 5-8 см.) Важно в процессе приема лекарства постоянно проводить контроль размера яичников посредством ультразвукового исследования, а также регулярно проводить измерение базальной температуры.

В очень редких случаях могут отмечаться боли в груди, дерматит с зудом, нарушения мочеиспускания.

При приеме препарата повышается возможность развития многоплодной беременности (Клостилбегит и двойня — вероятное явление). Также увеличивается вероятность проявления эндометриоза, внематочной беременности.

Кроме описанных выше побочных эффектов возможно проявление сухости влагалища, дисменореи, уплотнения молочных желез, аллергических реакций.

Инструкция на Клостилбегит (Способ и дозировка)

Инструкция по применению предполагает употребление таблеток внутрь. При этом дозировка и схема приема зависит от диагноза и назначения лечащего врача.

Если у пациентки отмечается бесплодие, то период приема таблеток зависит от того, насколько выраженной является реакция на препарат со стороны яичников. Женщины, у которых месячный цикл регулярный, должны начинать прием таблеток с пятого дня менструального цикла. Женщины с аменореей могут начинать лечение препаратом в любой день.

Существует несколько схем, по которым можно принимать это средство.

Первая схема предусматривает прием на протяжении пяти дней по 50 мг средства, и при этом нужно контролировать реакцию яичников пациентки, проводя постоянные лабораторные и клинические исследования. Как правило, овуляция происходит в период меду одиннадцатым и пятнадцатым днем цикла. Если эта схема не помогает получить желаемый результат, то далее следует смотреть, как принимать эти таблетки по второй схеме.

Вторая схема приема предусматривает, что таблетки принимают с пятого дня цикла по 1000 мг ежесуточно. При отсутствии овуляции такую же схему практикуют повторно.

При условии неудачи после приема средства делают перерыв на три месяца, после чего курс лечения повторяют. Те, кто забеременел, после этого прекращают прием препарата. Если второй курс приема оказался неэффективным, впоследствии лечение также будет неэффективным.

Следует участь, что в течение каждого курса общая доза препарата не должна быть выше 750 мг.

В случае лечения пациентки при поликистозе яичников нужно начать прием препарата с 50 мг в день, так как существует тенденция к гиперстимуляции.

Если у пациентки наблюдается отсутствие месячных вследствие продолжительного приема средств контрацепции, необходимо начинать прием таблеток с 50 мг в день, при этом пятидневное лечение, как правило, является эффективным уже при первой попытке.

Для мужчин таблетки назначают по 50 мг один или два раза в день, лечение длится на протяжении шести недель. При этом важно постоянно контролировать спермограмму.

Передозировка

При передозировке препарата у пациента могут проявиться следующие симптомы:

  • рвота, тошнота, болевые ощущения в эпигастрии;
  • увеличение яичников.

Не существует специфического лечения при передозировке, так как отсутствует антидот. При передозировке проводится симптоматическое лечение, практикуется выведение препарата из организма.

Взаимодействие

Не отмечается взаимодействия Клостилбегита с другими лекарствами. Рационально принимать таблетки с гонадотропными гормонами.

Условия продажи

Приобрести в аптеках можно по рецепту.

Условия хранения

Сохранять нужно при температуре, не превышающей 25 градусов, в сухом месте.

Срок годности

Клостилбегит можно хранить 5 лет.

Особые указания

Перед тем, как начинать лечение препаратом, важно обязательно пройти полное обследование, в том числе осмотр гинеколога, определение гормонального статуса и др.

В процессе приема таблеток важно тщательно контролировать размер яичников, функции печени. Лечение целесообразно назначать при нормальном или уменьшенном содержании гонадотропина в моче, при нормальном состоянии яичников, а также при нормальной функции надпочечников и щитовидной железы

Принимать это средство нужно только под контролем гинеколога, который определяет, необходимо ли увеличивать или уменьшать дозу.

Если произошла успешная стимуляция овуляции, пациентке может быть назначен Прогестерон.

Так как в процессе лечения возможно кратковременное ухудшение зрения, в это время водителям не следует водить транспорт.

Люди с сахарным диабетом должны учесть, что в составе препарата есть лактоза.

Если у женщины отмечается отсутствие овуляции, перед началом приема этого средства необходимо исключить иные формы бесплодия.

В случае увеличения яичников или появления кист на фоне лечения препаратом следует прекратить терапию до того времени, пока состояние не нормализуется.

Средство повышает вероятность многоплодной беременности.

Клостилбегит применяется спортсменами в бодибилдинге для восстановления после курса стероидной терапии, однако врачи не дают официальных рекомендаций по этому поводу.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги препарата Клостилбегит – это средства Кломифен, Кломид, Кломифена цитрат, Серпафар, Серофен.

Детям

Детям противопоказано применение Клостилбегита

Клостилбегит и алкоголь

Алкоголь и Клостилбегит не следует совмещать, так как у женщин, принимающих препарат, речь идет о подготовке к зачатию. Соответственно, алкогольные напитки противопоказаны в период, когда женщина принимает Клостилбегит.

Кто забеременел в этот период, отмечает, что употребление алкоголя плохо сказывается и на психологическом состоянии женщины, так как провоцирует переживания по поводу состояния будущего ребенка.

Также следует учесть, что и алкоголь, и Клостилбегит расщепляются в печени, поэтому при одновременном приеме их влияние может как усиливаться, так и снижаться.

При беременности и лактации

Противопоказан прием средства женщинами при беременности и кормлении грудью.

Отзывы о Клостилбегите

Отзывы о Клостилбегите свидетельствуют, что во многих случаях таблетки были действительно эффективным препаратом, вследствие приема которого у женщин отмечалась стимуляция овуляции. Оставляя отзывы о стимуляции Клостилбегитом, женщины пишут, что результаты часто появлялись уже после первого курса приема средства.

Заглянув на любой тематический форум, можно увидеть много отзывов об этом средстве, что свидетельствует о его популярности. В качестве позитива в отзывах пишут о его относительно невысокой цене. Однако те, кому помог забеременеть этот препарат, отмечают, что принимать его нужно только под контролем специалиста. Отзывы мужчин появляются реже.

Цена Клостилбегита, где купить

Цена Клостилбегита составляет в среднем 550-620 рублей.

Купить эти таблетки можно в любой аптеке.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

  • Клостилбегит таблетки 50мг 10 шт.Egis 569 руб.заказать

Аптека Диалог

  • Клостилбегит (таб. 50мг №10)Egis 635 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Клостилбегит 50 мг 10 таблЭгис Фармацевтический завод ЗАО 692 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Клостилбегит 50 мг №10 таблетки ЗАТ ФЗ Егіс, Угорщинa 750 грн.заказать

ПаниАптека

  • Клостилбегит таблетки Клостилбегит табл. 50мг №10 Венгрия , Egis 716 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Клостилбегит 50 мг №10 табл.Эгис Фармацевтический завод ОАО (Венгрия) 5 тг.заказать

показать еще

Клостилбегит® (Clostilbegyt®)

Последняя актуализация описания производителем 19.09.2017 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Кломифен* (Clomifene*)

АТХ

G03GB02 Кломифен

Фармакологическая группа

  • Антиэстрогенное средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E22.1 Гиперпролактинемия
  • E28.2 Синдром поликистоза яичников
  • E29.1 Гипофункция яичек
  • N46 Мужское бесплодие
  • N91 Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации
  • N91.1 Вторичная аменорея
  • N97 Женское бесплодие
  • N97.0 Женское бесплодие, связанное с отсутствием овуляции
  • O92.6 Галакторея

3D-изображения

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
кломифена цитрат 50 мг
вспомогательные вещества: желатин — 2 мг; магния стеарат — 2 мг; стеариновая кислота — 2 мг; тальк — 5 мг; крахмал картофельный — 39 мг; лактозы моногидрат — 100 мг

Фармакологическое действие — антиэстрогенное.

Способ применения и дозы

Внутрь.

При бесплодии доза и продолжительность курса лечения зависят от чувствительности (реакции на препарат) яичников. Пациенткам с регулярным менструальным циклом рекомендуется начать лечение с 5-го дня цикла (или на 3-й день цикла при ранней овуляции или продолжительности фолликулярной фазы менее 12 дней). При аменорее лечение можно начинать в любой день.

Схема I. По 50 мг в день в течение 5 дней с одновременным контролем реакции яичников при помощи клинических и лабораторных исследований. Обычно овуляция происходит между 11-м и 15-м днем цикла. Если такое лечение не приводит к овуляции, следует применить схему II.

Схема II. С 5-го дня следующего цикла по 100 мг в сутки в течение 5 дней. Если в это время овуляция не наблюдается, следует еще раз повторить ту же схему (по 100 мг в день). В случае неудачи прием препарата следует прервать на 3 мес, а затем повторить лечение в течение 3 мес. При неэффективности второго курса последующее лечение препаратом неэффективно. Общее количество препарата, принимаемого на протяжении каждого курса, не должно превышать 750 мг.

При поликистозе яичников, в связи с тенденцией к гиперстимуляции, лечение следует начинать с дозы 50 мг в день.

При отсутствии менструаций в связи с длительным применением контрацептивов следует назначать по 50 мг в день, 5-дневный курс лечения обычно является результативным уже при первой попытке.

Мужчинам назначают по 50 мг 1–2 раза в день в течение 6 нед (необходим систематический контроль спермограммы).

Таблетки, 50 мг. По 10 табл. во флаконе коричневого стекла с ПЭ-крышкой с контролем первого вскрытия и амортизатором-гармошкой. 1 фл. в картонной пачке. По 10 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1 блистер в картонной пачке.

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.

Тел.: (36 1) 803-55-55; факс: (36 1) 803-55-29.

Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.

Тел.: (495) 363-39-66; факс: (495) 789-66-31.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Клостилбегит®

При температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Клостилбегит®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E22.1 Гиперпролактинемия Гиперпродукция пролактина
Гиперпролактинемия медикаментозная
Гиперпролактинемия с бесплодием
Гиперпролактинемия у мужчин
Идиопатическая гиперпролактинемия
Опухолевая галакторея
Синдром Аргонса-дель Кастильо
Синдром Киари-Фроммеля
Синдром Форбса-Олбрайта
Форбса-Олбрайта синдром
E28.2 Синдром поликистоза яичников Поликистоз яичников
Синдром поликистозный яичников
Синдром поликистозных яичников
Синдром Стейна-Левенталя
Синдром Штейна-Левенталя
Склерокистозная болезнь яичников
Штейна-Левенталя синдром
E29.1 Гипофункция яичек Андрогенная недостаточность
Андрогенный дефицит
Аплазия клеток Лейдига
Гипогонадизм тестикулярный (первичный)
Гипоплазия яичек
Гипофункция половых желез у мужчин
Евнухоидизм
Недостаточность андрогенная
Недостаточность андрогенов у мужчин
Недостаточность клеток Лейдига
Недостаточность тестостерона
Пониженная функция половых желез
N46 Мужское бесплодие Азооспермия
Астеноспермия
Бесплодие
Бесплодие мужское
Брак бесплодный
Диспермия
Нарушение сперматогенеза
Нарушения сперматогенеза
Олигоастенозооспермия III-IV стадии
Олигоастеноспермия
Олигозооспермия
Олигоспермия
Расстройства функций семенников
Сперматогенеза нарушения
Угнетение сперматогенеза
Янга синдром
N91 Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации Аменорея
Аменорея гипогонадотропная
Аменорея пролактинзависимая
Менструальные расстройства
Олигоменорея
Пролактинзависимая аменорея без галактореи
Расстройства менструального цикла
Укорочение секреторной фазы менструального цикла
N91.1 Вторичная аменорея Аменорея из-за жестких диет
Гипогонадотропная аменорея
Дисгонадотропная аменорея
Постконтрацептивная аменорея
N97 Женское бесплодие Бесплодие ановуляторное
Бесплодие женское
Бесплодие на фоне гиперпролактинемии
Бесплодие яичникового генеза
Бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарной дисфункцией
Брак бесплодный
Гиперпролактинемическое бесплодие
Гиперпролактинемия с бесплодием
Женское бесплодие при ановуляции
Стимуляция роста одного фолликула
Функциональное бесплодие
Эндокринное бесплодие
N97.0 Женское бесплодие, связанное с отсутствием овуляции Ановуляторная дисфункция яичников
Ановуляторное бесплодие
Ановуляторные циклы
Ановуляторный цикл
Ановуляция
Ановуляция хроническая
Бесплодие связанное с ановуляцией
Бесплодие, обусловленное ановуляцией или неполноценным созреванием фолликула
Гормонозависимая патология репродуктивной системы
Индукция овуляции при лечении бесплодия
Нарушение овуляции
Неполноценное созревание фолликула
Стимуляция овуляции
Стимуляция одного доминирующего фолликула
Стимуляция роста множественных фолликулов
O92.6 Галакторея Идиопатическая галакторея
Синдром Къяри-Фроммеля

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Клостилбегит ®

Международное непатентованное название

Кломифен

Лекарственная форма

Таблетки 50мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — кломифена цитрат 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк Е-553b, желатин, магния стеарат Е-572, кислота стеариновая Е-570.

Описание

Круглые, плоские таблетки с фаской, с гравировкой в виде «CLO» на одной стороне, белого, желтовато-белого, или серовато-белого цвета; без или почти без запаха

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Стимуляторы овуляции синтетические. Кломифен

Код ATХ G03G B02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Кломифен метаболизируется в печени. Период полувыведения 5-7 дней. В течение 5 дней выводится 50% принятой внутрь дозы, главным образом через кишечник (42%) и мочой (8%). Кломифен обнаруживается в кале в течение 6 недель. Средний % выводимой дозы на 31-й – 35-й день после введения препарата меченого изотопом 14С в среднем составлял 0,73%, а на 42-й – 45-й день – 0,45%. Образцы кала и мочи брались у 6 испытуемых между 14 и 53 днями исследования. Не выведенное исходное вещество/метаболит медленно выводится в процессе энтерогепатической циркуляции. При длительном применении кломифен может измениться скорость синтеза холестерина. При длительном лечении кломифеном у пациентов может повыситься уровень холестерина в сыворотке крови.

Кломифена цитрат — рацемическая смесь цис-(зукломифен) и транс- (энкломифен) изомеров. Более активен цис-изомер, содержание которого в препарате составляет не менее 30-50%. Период полувыведения зукломифена более длительный, чем у транс-изомера. Зукломифен обнаруживается у здоровых добровольцев через месяц после приема. Этот факт указывает на кишечно-печеночную рециркуляцию препарата, которая обладает стереоспецифичностью. Кломифен может определяться в начале беременности у женщин, принимавших его для индукции овуляции.

Фармакодинамика

Клостилбегит — антиэстрогенный препарат нестероидной структуры. Механизм действия объясняется способностью специфически связываться с рецепторами эстрогенов в гипоталамусе, угнетая связывание эстрадиола с рецепторами. По принципу положительной обратной связи повышается выработка гонадотропина и, таким образом, происходит симуляция овуляции.

— стимуляция овуляции у женщин с ановуляторным циклом с целью наступления беременности.

Таблетки Клостилбегит можно применять только пациенткам с доказанным нарушением овуляторного цикла. Перед назначением препарата Клостилбегит следует исключить или провести адекватное лечение других причин нарушения фертильности.

Препарат применяют строго по назначению врача!

1-ый курс лечения: рекомендуемая доза составляет 50 мг (1 таблетка) в сутки в течение 5 дней. При отсутствии недавнего маточного кровотечения лечение можно начинать в любой день.

Если планируется индукция кровотечения с помощью прогестина, либо при наличии спонтанных циклических кровотечениях рекомендуется начать лечение с 5-го дня цикла. Если овуляция наступает при применении дозы 50 мг, то дальнейшее повышение дозы в последующих циклах преимуществ не имеет.

2-ой курс лечения: эту схему следует применять при неэффективности 1-го курса лечения. Если овуляция не наступила после 1-го курса лечения, следует назначать ежедневно по 100 мг препарата (две таблетки 50 мг как однократную суточную дозу) в течение 5 дней, начиная с 5-го дня следующего цикла, то есть через 30 дней после предыдущего цикла. Не следует превышать дозу или длительность лечения (более, чем 100 мг/сут в течение 5 дней).

Большинство пациентов, способных реагировать на лечение, реагирует уже на первый курс лечения, Три курса лечения обычно можно считать адекватной терапевтической мерой. При отсутствии овуляционного кровотечения следует уточнить диагноз. У пациенток без признаков овуляции дальнейшее лечение не целесообразно.

Длительное лечение

Не рекомендуется

Специальные группы пациентов

У пациенток с повышенной чувствительностью к гипофизарному гонадотропину (например, при синдроме поликистозных яичников) следует соблюдать особую осторожность и, по возможности, назначать препарат в более низких дозах и в течение более короткого периода времени.

Очень часто (1/10)

— вазомоторные приливы

— увеличение яичника

Часто (1/100 – <1/10)

— головная боль

— тошнота, рвота, метеоризм

— нарушение зрения (размытые пятна или вспышки в форме пятен, ощущение вибрирующего света в глазах — так называемые сцинтиллирующие скотомы, остаточное изображение)

— ощущение дискомфорта и болезненность молочных желез

— ациклическое маточное кровотечение, меноррагия

Нечасто (1/1000 –<1/100)

— депрессия

— головокружение

— вертиго (ощущение вращения)

— нервное напряжение, утомляемость

Редко (1/10 000 –<1/1000)

— катаракта, неврит зрительного нерва

— судорожные приступы

Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных)

— гормон-зависимые или связанные с гормонами новообразования/опухоли

— аллергические реакции

— гипертриглицеридемия

— параноидный психоз

— синкопальные состояния, острые нарушения мозгового кровообращения, тромбоз сосудов мозга

— нарушения функции нервной системы, дезориентация, нарушения речи

— панкреатит

— нарушение функции печени (изменение результатов бромсульфалеиновой пробы, желтуха)

— крапивница, сыпь, выпадение волос (алопеция)

— многоформная эритема, экхимозы, ангионевротический отек

— многоплодная беременность

— сочетание внематочной и маточной беременности

— внематочная беременность

— эндометриоз, ухудшение течения эндометриоза, уменьшение толщины эндометрия, значительное увеличение яичников

Проведенные исследования указывают, что побочные реакции развиваются более часто при длительном применении препарата и при использовании более высоких доз. При применении препарата в рекомендуемых дозах побочные реакции незначительны и лишь в редких случаях становятся помехой для лечения.

Увеличение яичников

При применении препарата в рекомендуемых дозах редко наблюдается увеличение яичников до патологических размеров, хотя в сравнении с обычными циклическими изменениями его размеров, увеличение может быть более выраженным. Аналогично, циклическая болезненность яичников может быть более выражена. При применении более высоких доз или продлении срока лечения увеличение яичников и формирование цист наблюдается более часто, кроме того, может удлиняться лютеиновая фаза овуляторного цикла.

В редких случаях сообщалось о выраженном увеличении яичников. Такой случай был описан у пациентки с синдромом поликистозных яичников, принимающей Клостилбегит в дозе 100 мг/сутки в течение 14 дней.

Не нормальное увеличение яичников обычно проходит спонтанно. У большинства пациенток с таким состоянием можно проводить консервативное лечение.

Нарушения со стороны органов зрения

С повышением общей дозы увеличивается частота развития симптомов, известных как «размытость» зрения, а также появление пятен или вспышек (мерцательная скотома). Также сообщалось о появлении последовательного образа («after-image»). Характерно, что первое появление или усиление этих симптомов со стороны органа зрения, в основном, наблюдается при ярком освещении. Имеются сообщения об офтальмологически подтвержденных скотомах, фосфенах и ухудшении остроты зрительного восприятия.

В редких случаях сообщалось о катаракте и неврите зрительного нерва. Эти зрительные нарушения обычно носят обратимый характер, хотя имелись сообщения о продолжительных нарушениях зрения после окончания лечения кломифеном. В некоторых случаях нарушение зрения может носить и необратимый характер, особенно при применении кломифена в высоких дозах или при его назначении в течение длительного периода времени.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

С помощью бромсульфалеинового теста (БСФ) определяется количество выведенного из крови БСФ после внутривенного введения известного количества БСФ. Через 45 минут после внутривенного введения 5 мг/кг БСФ в крови остается только 5% дозы. Эта проба является эффективным методом выявления заболеваний, сопровождающихся поражением клеток печени и детоксицирующей функции печени, однако, этот метод не применим для диагностики внепеченочных заболеваний или для выявления внутрипеченочной обструктивной желтухи.

У 32 из 141 пациента, которым была проведена БСФ проба, задержка БСФ превышала 5%. Из входящих в эту группу 43 пациентов 5 человек принимали кломифен в рекомендованной в настоящее время дозе 50 мг. Ретенция БСФ обычно была минимальной, за исключением пациентов, постоянно принимавших кломифен на протяжении длительного времени или в случаях заболеваний печени, не связанных с приемом препарата. Результаты других печеночных проб обычно были нормальными.

В исследовании, в котором пациенты получали либо плацебо, либо кломифен в таблетках по 50 мг (по 3 дня в месяц в дозе 50 мг или 100 мг/сутки) в течение 6-месячного курса лечения БСФ тест проводился у 94 пациентов. Результаты, указывающие на задержку БСФ более 5%, были получены у 11 пациентов, 6 из которых принимали кломифен, а 5 – плацебо.

В другом исследовании сообщалось, что у одной пациентки, принимавшей кломифен таблетки в дозе 50 мг/сутки, на 19 день лечения развилась желтуха. Биопсия печени выявила холестаз без признаков гепатита.

Нарушения со стороны обмена веществ

Гипертриглицеридемия (в некоторых случаях с панкреатитом) наблюдалась у пациентов, страдавших или имевших в семейном анамнезе гипертриглицеридемию, и/или принимавших кломифен на протяжении периода времени или в дозах, превышающих рекомендуемые.

— повышенная чувствительность к активному или вспомогательному веществу препарата

— нарушения функции печени или их наличие в анамнезе

— киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников)

— метроррагия неясной этиологии

— гормон-зависимые опухоли

— эндометриоз

— дисгенез яичников, менопауза или любое состояние, при котором не ожидается ответа на лечение

— беременность

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Данные о лекарственном взаимодействии препарата Клостилбегит отсутствуют.

Рекомендуется регулярно контролировать функцию печени.

До начала лечения необходимо тщательное гинекологическое обследование пациентки.

Применение препарата должно быть под постоянным контролем гинеколога.

Необходимый уровень эндогенного эстрогена (определяемый на основании влагалищных мазков, биопсии эндометрия, определения уровня эстрогена в моче или эндометриального кровотечения в ответ на прогестерон) необходим для овуляции в ответ на лечение препаратом Клостилбегит. Пониженный уровень эстрогена — хотя с клинической точки зрения менее благоприятный – не исключает эффективность лечения. Лечение препаратом Клостилбегит не эффективно при первичной недостаточности гипофиза или яичников. Лечение препаратом Клостилбегит не замещает специального лечения недостаточности функции яичников, вызванной иными причинами, например, при заболеваниях щитовидной железы или надпочечников. Гиперпролактинемию также можно лечить другими методами. При бесплодии, связанном с низкой массой тела, Клостилбегит не является препаратом первого выбора, кроме того, этот препарат не влияет на повышенный уровень ФСГ, наблюдаемый при ранней менопаузе.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Имеются сообщения о развитии СГЯ при назначении кломифена с целью индуцирования овуляции. При циклическом применении кломифена в некоторых случаях СГЯ развивался, когда кломифен комбинировали с гонадотропином. Симптомами этого синдрома, наблюдавшегося при применении кломифена, являются: перикардиальный выпот, анасарка, гидроторакс, острый живот, почечная недостаточность, отек легких, кровоизлияние в ткань яичника, тромбоз глубоких вен, перекручивание яичника и острая дыхательная недостаточность. При зачатии может начаться быстрое прогрессирование тяжелой формы синдрома.

С целью предотвращения опасности возможного увеличения яичников при лечении препаратом Клостилбегит, следует применять самые низкие дозы, достаточные для достижения хороших результатов лечения. Пациенток следует предупреждать, что в случае развития боли в области живота или в области органов малого таза, при увеличении массы тела, плохом самочувствии или метеоризме после приема таблеток Клостилбегит, следует сообщить врачу. Через несколько дней после отмены Клостилбегита, дальнейшее увеличение яичников не происходит. Пациентки с поликистозными яичниками с повышенной чувствительностью на гонадотропин, могут иметь и повышенную реакцию на обычно рекомендуемые дозы Клостилбегита.

Пациенток с жалобами на боли в области живота или в области органов малого таза, на увеличение массы тела, плохое самочувствие или метеоризм после приема таблеток Клостилбегит, необходимо обследовать по поводу возможной кисты яичника или других патологических изменений. Вследствие повышенной ранимости патологически увеличенных яичников, обследование области живота и таза следует проводить с исключительной осторожностью. При патологическом увеличении яичников Клостилбегит нельзя назначать до тех пор, пока размеры яичников не достигнут исходных (таковых до начала лечения). Увеличение и кисты яичников на фоне лечения кломифеном обычно спонтанно нормализуются через несколько дней или недель после отмены препарата. Большинству пациенток можно проводить консервативную терапию. В следующем цикле лечения дозу или продолжительность цикла следует уменьшить.

Изменение со стороны органа зрения

Пациенток следует предупреждать о возможном развитии размытости зрения или нарушения зрения типа точечной или мерцательной скотомы. Эти нарушения могут развиваться во время или вскоре после окончания лечения препаратом Клостилбегит. Обычно, эти изменения носят обратимый характер, хотя имелись сообщения о продолжительных нарушениях зрения после окончания лечения кломифеном. Нарушение зрения может носить и необратимый характер, особенно при применении кломифена в высоких дозах или при его назначении в течение длительного периода времени. Механизм таких нарушений зрения не известен. При жалобах на любое нарушение зрения лечение следует немедленно отменить и проконсультироваться с офтальмологом. Пациентов следует предупредить, что вследствие возможных нарушений зрения может возникнуть опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, особенно при неодинаковых световых условиях работы.

Гипертриглицеридемия

В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях гипертриглицеридемии у пациенток, принимавших кломифен. Риск развития гипертриглицеридемии повышается у пациенток, страдавших или имевших в семейном анамнезе гипертриглицеридемию, и/или принимавших кломифен на протяжении более длительного периода времени или в дозах, превышающих рекомендуемые.

У таких пациенток рекомендуется регулярно определять уровень триглицеридов в плазме крови.

Многоплодная беременность

При зачатии на фоне лечения кломифеном повышается вероятность многоплодной беременности. Пациенток следует предупреждать о возможных осложнениях и рисках, связанных с многоплодной беременностью.

Эктопическая беременность

При зачатии на фоне лечения кломифеном в ряде случаев развивалась внематочная беременность (в яичниках или трубная). Имеются сообщения о случаях многоплодной беременности, при которых была внутри- и внематочная беременность.

Миома матки

Обследование пациенток с миомой матки, получавших Клостилбегит, следует проводить с осторожностью в связи с возможным дальнейшим ростом миомы.

Потеря беременности и врожденные дефекты

По литературным данным, средняя частота возникновения врожденных дефектов у матерей, получавших кломифен (до или после зачатия) не отличается от таковой, наблюдаемой в средней популяции сравнения. В опубликованных в литературе (спонтанные сообщения) случаях указывается, что при индукции овуляции кломифеном среди врожденных дефектов развития чаще встречаются дефекты развития нервной трубки, однако, исследования на популяционном уровне не подтверждают эти наблюдения.

Врачам следует в доступной для пациенток форме информировать их о возможной опасности и рисках, связанных как с естественной беременностью, так и при ее индукции с помощью кломифена. Пациенток следует информировать о том, что некоторые факторы и состояния могут стать факторами риска для их беременности. К таким факторам относятся: возраст женщины и мужчины, предыдущие спонтанные аборты, генотип Rh, нарушения менструального цикла и нарушения репродуктивной функции (независимо от причины) в анамнезе, органические заболевания сердца, диабет, возбудители инфекций (например, краснуха), наличие врожденных дефектов в семье и другие факторы риска. На основании результатов осмотра пациенток, им может быть показано генетическое обследование.

Были опубликованы результаты популяционных исследований о возможном повышении риска развития синдрома Дауна при индукции овуляции и о повышении частоты трисомии среди спонтанных абортов женщин с пониженной фертильностью, получавших лекарственные препараты для индукции овуляции (ни одна пациентка не получала монотерапию кломифеном без дополнительных индуцирующих препаратов). Однако количество сообщений еще недостаточно для того, чтобы подтвердить или опровергнуть повышенный риск. Этот вопрос можно решить с помощью амниоцентеза, проводимого по обычным показаниям (возраст, семейный анамнез).

В клинических исследованиях одноплодной или многоплодной беременности у пациенток, получавших кломифен, было установлено: потеря плода – 21,4% (частота абортов 19%), эктопическая беременность – 1,18%; молярная беременность – 0,17%; плод «бумажный» (foetus papyraceous) – 0,04%; беременности с одним или несколькими мертворождениями – 1,01%.

В клинических исследованиях кломифен применялся после зачатия в 158 случаях из 2369 закончившихся родами беременностей. Из этих 158 беременностей у 8 новорожденных (из 7 беременностей) были врожденные дефекты.

Не было выявлено различий в частоте врожденных дефектов у пациенток, которым кломифен назначался до 19 дня после зачатия или между 20-м и 35-м днями после зачатия. Эта частота соответствует ожидаемому частотному интервалу на общем популяционном уровне.

Рак яичника

Имеются редкие сообщения о развитии рака яичника при применении препаратов, улучшающих фертильность. Первичным фактором риска является само нарушение фертильности. Эпидемиологические данные указывают, что длительное применение Клостилбегита может повысить этот риск. Таким образом, не следует превышать рекомендуемую длительность лечения.

Лактоза

Каждая таблетка Клостилбегит содержит 100 мг лактозы. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам с непереносимостью лактозы. При редких наследственных заболеваниях, в том числе лицам с непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы и мальабсорбцией глюкозы-галактозы препарат применять нельзя.

Беременность и период лактации

При подтверждении беременности прием препарата Клостилбегит следует отменить. Клостилбегит выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период лактации требует тщательного анализа риска и пользы.

Во избежании непреднамеренного назначения Клостилбегита на ранних стадиях беременности, во время каждого цикла лечения наличие овуляции следует определять с помощью соответствующих тестов. Перед каждым новым курсом лечения препаратом Клостилбегит следует проводить тест на беременность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

В связи с преходящими нарушениями зрения в начале лечения препаратом, не рекомендуется управление транспортным средством и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в особенности, при изменяющейся интенсивности освещения.

Симптомы: тошнота, рвота, вазомоторные приливы, нарушение зрения (снижение остроты зрения, вспышки света, скотома), увеличение яичников и боль в тазовых или брюшных органах.

Лечение: после отмены препарата рекомендуется симптоматическое лечение. Данных о возможном выведении препарата посредством диализа нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток во флаконе из коричневого стекла укупоренные ПЭ крышкой FG7 с контролем первого вскрытия и снабженные амортизатором-гармошкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре от 15°C до 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту

ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

Клостилбегит– стимулятор продукции гонадотропинов, применяемый при лечении бесплодия.

Форма выпуска и состав

Выпускают Клостилбегит в форме таблеток – плоских белых, серовато-белых или желтовато-белых круглых, с фаской, на одной стороне гравировка «CLO», без или практически без запаха (во флаконах коричневого цвета, с ароматизатором-гармошкой и контролем первого вскрытия, блистерах из алюминиевой фольги, поливинилиденхлорида (ПВДХ) или поливинилхлорида (ПВХ) по 10 шт., в картонных пачках по 1 блистеру или флакону).

Действующее вещество: кломифена цитрат, в одной таблетке содержится 50 мг.

Вспомогательные компоненты: крахмал картофельный – 39 мг, желатин – 2 мг, лактозы моногидрат – 100 мг, магния стеарат – 2 мг, тальк – 5 мг, стеариновая кислота – 2 мг.

  • Ановуляторное бесплодие (индукция овуляции);
  • Олигоменорея;
  • Аменорея (дисгонадотропная форма), постконтрацептивная или вторичная аменорея;
  • Синдром Киари-Фроммеля;
  • Андрогенная недостаточность;
  • Синдром Штейна-Левенталя;
  • Галакторея (на фоне опухоли гипофиза);
  • У мужчин – олигоспермия.
  • Новообразования половых органов;
  • Недостаточность функции яичников на фоне гиперпролактинемии;
  • Длительно существующие или недавно развившиеся нарушения зрения;
  • Метроррагия неясной этиологии;
  • Нарушения функции щитовидной железы;
  • Опухоль или гипофункция гипофиза;
  • Эндометриоз;
  • Киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников);
  • Печеночная и/или почечная недостаточность;
  • Нарушения функции надпочечников;
  • Беременность;
  • Период грудного вскармливания;
  • Лактазная недостаточность, непереносимость галактозы или мальабсорбция глюкозы;
  • Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь. Доза препарата и продолжительность терапии при бесплодии напрямую зависят от чувствительности яичников (реакции на Клостилбегит).

При регулярном менструальном цикле пациенткам рекомендуется начинать прием препарата на пятый день цикла (при ранней овуляции или продолжительности фолликулярной фазы менее 12 дней – на третий день цикла). В случаях аменореи терапию можно начинать в любой день.

Существует две схемы приема Клостилбегита:

  1. 1 таблетка в день на протяжении 5 дней с одновременным контролем реакции яичников посредством лабораторных и клинических исследований. Между 11 и 15 днями цикла обычно наступает овуляция. В случаях, когда такая схема терапии не приводит к овуляции, следует применять вторую схему;
  2. С 5 дня следующего цикла назначают по 2 таблетки в день на протяжении 5 дней. Если в это время не наблюдается овуляция, следует повторить ту же схему еще раз (по 2 таблетки в день). В случаях продолжающейся ановуляции прием лекарственного средства необходимо прервать на 3 месяца, а затем повторить терапию на протяжении 3 месяцев. Если второй курс оказывается неэффективным – последующая терапия препаратом также не эффективна. Максимальная общая доза Клостилбегита, применяемая на протяжении каждого курса – 15 таблеток (750 мг).

Начальная доза препарата при синдроме поликистоза яичников, в связи с тенденцией к гиперстимуляции – 1 таблетка в день.

В случаях постконтрацептивной аменореи пациентки принимают по 1 таблетке ежедневно. Обычно при использовании первой схемы 5-дневный курс терапии оказывается успешным.

Мужчины в соответствии с показаниями принимают по 1 таблетке 1-2 раза в день на протяжении 6 недель, необходим систематический контроль спермограммы.

Побочные действия

Использование Клостилбегита может вызывать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма:

  • Центральная нервная система: сонливость, головокружение, головная боль; редко – депрессия, замедление психических и двигательных реакций, бессонница, повышенная возбудимость;
  • Пищеварительная система: тошнота, рвота; редко – синдром острого живота, метеоризм, гастралгия, повышение аппетита, диарея;
  • Органы чувств: нарушения зрения (в т.ч. двоение, нарушение восприятия света, светобоязнь, размытость контуров);
  • Мочевыделительная система: полиурия, учащение мочеиспускания;
  • Половая система: болезненные ощущения внизу живота, сухость влагалища;
  • Эндокринная система: уплотнение молочных желез, патологическое маточное кровотечение, увеличение размеров яичника (в т.ч. кистозное), дисменорея; редко – болезненность в области грудных желез;
  • Обмен веществ: редко – уменьшение или увеличение массы тела;
  • Аллергические реакции: редко – аллергический дерматит, сыпь, вазомоторные расстройства, крапивница;
  • Дерматологические реакции: редко – алопеция;
  • Прочие: ощущения прилива крови к лицу с чувством жара (исчезают после окончания приема препарата).

В период терапии кломифеном увеличивается вероятность внематочной беременности, многоплодной беременности, роста имеющейся фибромы матки, эндометриоза.

Возможно кистозное увеличение яичников, в особенности при синдроме Штейна-Левенталя (размер яичников может достигать 4-8 см). В таких случаях важно следить за температурой тела и прекратить терапию, как только она станет двухфазной.

До начала лечения Клостилбегитом рекомендуется исследовать функцию печени и провести тщательное гинекологическое обследование.

Лечение начинают в случаях, когда:

  • Функции надпочечников и щитовидной железы соответствуют норме;
  • Состояние яичников при пальпации в норме;
  • Суммарное содержание гонадотропина в моче ниже нижней границы нормы или нормальное.

Если до начала терапии отсутствует овуляция, необходимо исключить или вылечить все иные возможные формы бесплодия.

При увеличении яичников или кистозных изменениях, возникающих в период применения препарата, терапию следует приостановить до тех пор, пока размер яичников не вернется к норме. Далее прием может быть возобновлен, однако, следует уменьшить дозу препарата или продолжительность лечения.

В ходе терапии следует регулярно обследоваться у гинеколога, контролировать работу яичников, наблюдать за феноменом «зрачка», проводить обследование влагалища.

Зачастую определить момент овуляции в период курса терапии трудно, поскольку наблюдается недостаточность желтого тела. В связи с этим после зачатия рекомендуется провести профилактическое лечение прогестероном.

Так как в одной таблетке Клостилбегита содержится 100 мг лактозы, препарат противопоказан при непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или мальабсорбции глюкозы.

В связи с тем, что препарат может вызывать нарушения зрения, пациентам в период терапии следует соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное средство совместимо с препаратами гонадотропных гормонов.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света, сухом и недоступном для детей месте.

Срок годности – 5 лет.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *